医药行业标准
YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提...
YY/T 0958.1-2025 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻
本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。本文件适用于在骨科手术中与YY...
YY/T 0685-2025 神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹
本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使...
YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验
本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水...
YY/T 10001-2026 化妆品用生物技术来源原料技术要求通则
本文件规定了化妆品用生物技术来源原料标准文本应包含的内容及格式，提供了包括术语和定义、技术要求、标签、包装、运输、贮存等项目的建议。本文件适用于化妆品用生物技术来源原料标准的制定。
YY/T 10002-2026 化妆品用植物来源原料技术要求通则
本文件界定了化妆品用植物来源原料的术语和定义，规定了技术要求、标签、包装、运输、贮存和原则性要求。本文件适用于化妆品用植物来源原料标准的制定。
YY/T 10004-2026 化妆品用原料 乙酰基六肽-8
本文件给出了化妆品用原料乙酰基六肽-8的基本信息、规定了要求以及标志、包装、运输、贮存和保质期，描述了相应的试验方法。本文件适用于以谷氨酸、甲硫氨酸、谷氨酰胺和精氨酸为起始原料，经化学法合成，再...
YY/T 10005-2026 化妆品用原料 三肽-1铜
本文件给出了化妆品用三肽-1铜及其盐类的基本信息，规定了要求、标志、包装、运输、贮存和保质期，描述了相应的试验方法。本文件适用于化妆品用原料三肽-1铜及其盐类。
YY/T 10003-2026 化妆品用原料 积雪草提取物
本文件界定了化妆品用原料积雪草提取物的术语，规定了技术要求和其他要求，描述了检验方法。本文件适用于以伞形科植物积雪草Centella...
YY/T 0573.4-2025 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
本文件规定了一次性防止重复使用注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无...
YY/T 0651.4-2025 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试
本文件规定了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。本文件适用于全髋关节假体。
YY/T 1989-2025 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定
本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。
YY 0781-2025 血压传感器
本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器电缆的安全和性能的要求。注1:本文件同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。注2:本文件未规定针对传感器或监护设备...
YY/T 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。
YY/T 0965-2025 运动医学植入器械 人工韧带专用要求
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的...
YY/T 1995-2025 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验
本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。
YY/T 1670.2-2025 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验
本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。
YY/T 1469-2025 便携式电动输液泵
本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。本文件不适用于以下设备：肠内营养泵；胰岛素泵及相似临床应用的泵；其他对输液精度有特...
YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器
本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单...
YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法
本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。
YY/T 1988-2025 运动医学植入器械 半月板缝合系统
本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统的测试评价。全缝线半月板缝合系统...
YY/T 1610-2025 麻醉和呼吸设备 被动湿化器
本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。本文件也适用于制造商预期连接到被动湿化器的那些附件。另外，集成到其他医疗设备中的被动湿化器应符合其他医疗设备标准的要求...
YY/T 0573.3-2025 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次...
YY/T 1983-2025 牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验
本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。
YY/T 1990-2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法
本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。
YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头、管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管、有肩部的气管插管、锥形气管插管、提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其...
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，...
YY/T 0915-2025 牙科学 正畸用托槽和颊面管
本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体...
YY/T 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统
本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。
YY/T 0910.2-2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验
本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC...