医药行业标准
YY 0989.6-2025 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有...
YY 0948-2025 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管
本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试...
YY 0459-2025 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨...
YY 9706.287-2025 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患...
YY/T 1954-2025 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。
YY/T 1947-2025 重组胶原蛋白敷料
本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。
YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体...
YY/T 1955-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
YY/T 1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~...
YY/T 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。
YY/T 1957-2025 负压清洗消毒器
本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
YY 0267-2025 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路
本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合血液透析、...
YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白
本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹...
YY/T 1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末
本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。
YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料
本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用透明质酸钠敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。
YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒
本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-...
YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求
本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
YY/T 0109-2024 医用超声雾化器
本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。
YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分：金属材料
本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形...
YY 0790-2024 血液灌流设备
本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。本文件不适用于：腹膜透析设备；离心式血液成分分离设备；连续性血液净化设备；血浆置换设...
YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求
本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐...
YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪
本文件规定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Be...
YY/T 0581.2-2024 输液连接件 第2部分：无针连接件
本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应...
YY 1105-2024 电动洗胃机
本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
YY/T 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器
本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。
YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊
本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。本文件不适用于解剖镊和医用镊。
YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本...
YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀
本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应（包括酸碱反应和聚合反应）联合实现固化的树脂改性水基水门汀。例如，传统的...
YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪
本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。