医药行业标准
YY/T 0865.1-2024 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘
本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。本文件：给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数；给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为导出声学参数；给出了可用于确定声压参数的测量步骤；给
YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；在磁共
YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件
本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用
本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。
YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：血液透析器、血
YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容
本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物
本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。
YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开型血管内假体释放后在肾
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X
YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法
本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或
YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。
YY/T 0323-2024 红外热灼治疗设备
本文件规定了红外热灼治疗设备（以下简称“设备”）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。
YY 1001-2024 全玻璃注射器
本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
YY/T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒
本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。
YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法
本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导
YY 0469-2023 医用外科口罩
本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。
YY/T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒（酶法）
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
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