医药行业标准

YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架

本文件规定了支架系统(血管支架和输送系统)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架(含可吸收性血管支架)。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架,包括桥接支架(例如,开型血管内假体释放后在肾

YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分:等效滤过和固有滤过的测定

本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法,规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求,以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV,本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X

YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价,输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或

YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

YY/T 0323-2024 红外热灼治疗设备

本文件规定了红外热灼治疗设备(以下简称“设备”)的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。

YY 1001-2024 全玻璃注射器

本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器(以下简称“注射器”)的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器,该产品装上注射针后,供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

YY/T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒

本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒(以下简称试剂盒),采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包括其他类型的涂层,如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导

YY 0469-2023 医用外科口罩

本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。

YY/T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒(酶法)

本文件规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒,该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径

本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机

本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体

本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书,并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTMF67、ASTM F136、ASTM F1295、AST

YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS),该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素,如钾、钙、锌、碘等。

YY/T 1903-2024 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则

本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统的性能,描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统,或带有专用心脏断层成像子系统(该子系统不在平面、全身和SPECT成像的伽玛照相机标准范围内)的通用SPECT系统。

YY/T 1927-2024 运动医学植入器械 带袢固定板

本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板(以下简称“带袢固定板”)的性能要求,描述了相应的试验方法,并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

YY/T 0486-2024 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求

本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义,规定了材料、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

YY/T 0853-2024 医用静脉曲张压力袜

本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜(包括定制袜)的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜(以下简称“压力袜”)。

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