医药行业标准
YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使...
YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有...
YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。
YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义
本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。
YY/T 1952.1-2024 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢
本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动...
YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法
本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。
YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型
本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。 本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称...
YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒
本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照
本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。
YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基
本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基。
YY/T 1946-2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)
本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕...
YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件
本文件规定了医用X射线高压发生器（以下简称高压发生器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器，包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。
YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备
本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。
YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管
本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。
YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪
本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
YY/T 1117-2024 石膏绷带
本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。
YY/T 1937-2024 定制式活动义齿
本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式活动义齿。
YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂
本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”）。
YY/T 0063-2024 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性
本文件适用于在［50kV及以斤的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件描述了使用数字探测器测定以卜各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散...
YY/T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非...
YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀
本文件规定了一次性使用重力输液和／或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。本文件适用于一次性使用重力输液和／或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。
YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器
本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。
YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法
本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵人的试验方法。本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件（肝素帽）。
YY/T 0282-2024 注射针
本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无菌注射针。
YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB）时贮血...
YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
YY/T 1148-2024 腰椎穿刺针
本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针（简称腰穿针）的要求。本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。本文件不适用于一次性使...
YY/T 1306-2024 熏蒸治疗仪
本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药）。