医药行业标准
YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头、管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管、有肩部的气管插管、锥形气管插管、提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其...
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，...
YY/T 0915-2025 牙科学 正畸用托槽和颊面管
本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体...
YY/T 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统
本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。
YY/T 0910.2-2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验
本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC...
YY/T 1539-2025 医用洁净工作台
本文件给出了医用洁净工作台的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
YY/T 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法
本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。
YY/T 1637-2025 牙科学 磁性附着体
本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本文件不包含对可能...
YY/T 1965-2025 牙科学 口腔用外科手术刀柄
本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法，本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。本文件适用于口腔手术中可重复使...
YY/T 1945-2025 血液融化设备
本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。
YY/T 1985-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白
本文件给出了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
YY/T 1567-2025 女用避孕套 技术要求与试验方法
本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。
YY 0621-2025 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验
本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB...
YY/T 0310-2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
YY/T 1976-2025 中医器械 玻璃拔罐器
本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。
YY 0710-2025 牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料
本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料。也适用于制造商...
YY/T 1962-2025 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。
YY/T 1274-2025 腹膜透析设备
本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析设备。
YY/T 1959-2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件
本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不...
YY/T 0764-2025 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表
本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。
YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法
本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可...
YY/T 1488-2025 中医器械 舌象信息采集设备
本文件规定了舌象信息采集设备的要求，描述相应的试验方法。本文件适用于舌象信息采集设备。
YY/T 1967-2025 流式点阵仪
本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、...
YY/T 1969-2025 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。
YY 0300-2025 牙科学 修复用人工牙
本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。
YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器
本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。
YY/T 1970-2025 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂...
YY/T 1964-2025 他克莫司测定试剂盒
本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血中他...
YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人
本文件规定了医用下肢外骨骼机器人的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。
YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套
本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称切口保护套）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口...