医药行业标准
YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器
本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装。描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称“去白细胞滤器”）。
YY/T 0924.2-2024 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
本文件规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。
YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终...
YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆...
YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉
本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉（以下...
YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件
本文件规定了外科植入物用钻铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体钻铬钼金铸件的生产和验收。
YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器
本文件规定了在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。本文件适用于在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。
YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触...
YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机
本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。
YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。
YY/T 1936-2024 定制式固定义齿
本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化错基底）。
YY/T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型
本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。
YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范
本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。
YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
YY/T 0865.1-2024 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘
本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。本文件：给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数；给出了在这些...
YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0...
YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件
本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金...
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用
本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。
YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要...
YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容
本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物
本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂...
YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血...
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断...
YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法
本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考...
YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。
YY/T 0323-2024 红外热灼治疗设备
本文件规定了红外热灼治疗设备（以下简称“设备”）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。
YY 1001-2024 全玻璃注射器
本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射...
YY/T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒
本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），...