YY/T 1963-2025 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

标准编号：YY/T 1963-2025

标准名称：结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

英文名称：Colorectal cancer related gene methylation detection kit(Fluorescent PCR )

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

曲守方、于竞、蒋析文、张娟丽、李有彩、李勐、刘兴凤、郭安亮、刘蕊、郑磊、蔡虎、潘腾飞、闵红、汪宇盈、苑富强、于婷、张文新、贾峥、孙楠、李丽莉、黄杰

起草单位

中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、广州康立明生物科技股份有限公司、博尔诚(北京)科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、上海鹍远健康科技有限公司、南方医科大学南方医院、陕西省食品药品检验研究院、广州市宝创生物技术有限公司

标准范围

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。

本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。

标准文档截图