YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义

标准编号：YY/T 1956-2025

标准名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义

英文名称：Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents-Terms and definitions

发布日期：2025-02-26

实施日期：2026-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械临床评价标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

吕允凤、何静云、李冉

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

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