YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒

标准编号：YY/T 1585-2024

标准名称：25-羟基维生素D测定试剂盒

英文名称：25-Hydroxyl vitamin D testing kit

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙雪晴、周伟燕、叶朝付、张利红、杨宗兵、强中华、吴晓军、吴科春、张传宝

起草单位

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家卫生健康委临床检验中心、浙江省医疗器械审评中心、郑州安图生物工程股份有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、北京医院、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

标准范围

本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

标准文档截图