YY/T 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器

标准编号：YY/T 1926.2-2024

标准名称：脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器

英文名称：Spinal implants-Pre-clinical mechanical assessment and particular requirements-Parts 2:Spinal intervertebral body fusion devices

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张述、王智杰、张博洋、王宇建、刘振海、阿茹罕、高进涛、丁金聚、杨群、吴涛

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、强生(上海)医疗器材有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心大湾区分中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

标准范围

本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。

本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。

本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

标准文档截图