YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

标准编号：YY/T 0802.2-2024

标准名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

英文名称：Processing of medical device-Information to be provided by the medical device manufacturer-Part 2:Non-critical medical devices

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张斌斌、张青、杜合英、胡昌明、林曼婷、刘春岩、徐伟雄、崔文波、杨风

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。

本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a）处理前准备；b）清洗；c）消毒；d）干燥；e）检查和保养；f）包装；g）贮存；h）运输。

本文件不适用于以下物品的处理：a）中高度危险性医疗器械；b）预期灭菌的医疗器械；c）用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d）制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

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