YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

标准编号：YY/T 1949-2024

标准名称：人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

英文名称：Artificial intelligence medical device—Specific requirement for datasets:color fundus images of diabetic retinopathy

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：人工智能医疗器械标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

魏文斌、杨爱平、董力、邵蕾、马岚、李静莉、马兆毅、刘枭寅、林浩添、叶娟、陈有信、戴虹、原慧萍、宋超、于晨、于伟泓、赵晶、金凯、林铎儒、高琳、蒋博、张川、李方、孟祥峰、王浩、郝烨、唐超、凌赛广、白玉婧

起草单位

首都医科大学附属北京同仁医院、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心、清华大学深圳国际研究生院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中山大学中山眼科中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、北京鹰瞳科技发展股份有限公司、依未科技(北京)有限公司、北京眼视光学会

标准范围

本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

标准文档截图