YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备

医药行业标准

标准编号：YY/T 0860-2024

标准名称：心脏射频消融治疗设备

英文名称：Radio frequency ablation instrument for cardiac application

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张龙飞、刘博、孙惠丽、李雅楠、许伟、洪伟、陆凌峰、单莹、谭小柳、索银虎、张小华

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。