YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

医药行业标准

标准编号:YY/T 1233-2024

标准名称:心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

英文名称:Cardiac troponin detection reagent kit(labelling immunoassay)

发布日期:2024-09-29

实施日期:2025-10-15

提出单位:国家药品监督管理局

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门:国家药监局

起草人

王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮

起草单位

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术(苏州)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

标准范围

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

本文件不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂(如试纸条、生物芯片等);用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒;拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。

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