YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒

医药行业标准

标准编号：YY/T 1183-2024

标准名称：酶联免疫吸附法检测试剂盒

英文名称：Detection reagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司

本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。