YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义

标准编号：YY/T 1930-2024

标准名称：医疗器械临床评价 术语和定义

英文名称：Medical device clinical evaluation-Terms and definitions

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械临床评价标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。

本文件适用于医疗器械临床评价。

本文件不适用于体外诊断试剂。

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