YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪

标准编号：YY/T 1529-2024

标准名称：酶联免疫分析仪

英文名称：ELISA analytical instruments

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵丙锋、王艺凯、杨宗兵、黄涛、谢清华、李运奇、李正

起草单位

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国海关科学技术研究中心、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。

本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

标准文档截图