YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求

标准编号：YY/T 1860.1-2024

标准名称：无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求

英文名称：Non-active surgical implants-Implant coating-Part 1:General requirements

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张晨、朱进清、罗洋、段青姣、李佳、闵玥、李铮、赵文文、贺擎、俞天白、李炫、杨群、高晓羽、胡君源、司亚春、杨涵、刘洪伟

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司、先健科技(深圳)有限公司、深圳市医疗器械检测中心

标准范围

本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。

本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。

本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。

由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。

本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。

本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。

本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。

本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。

本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。

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