YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求

医药行业标准

标准编号：YY/T 1951-2024

标准名称：组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求

英文名称：Tissue engineering medical device products—Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)

批准发布部门：国家药监局

起草人

邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、王超、任孝敏、张伟

中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医疗器材股份有限公司

本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。

本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。

本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。