YY/T 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

标准编号：YY/T 1934-2025

标准名称：骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

英文名称：Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments

发布日期：2025-02-26

实施日期：2026-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、张译丹、赵丙辉

起草单位

中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司

标准范围

本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。

本文件适用于骨科植入物及手术器械。

标准文档截图