YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白

标准编号：YY/T 1950-2024

标准名称：组织工程医疗器械 丝素蛋白

英文名称：Tissue engineering medical device—Silk fibroin

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

欧阳宏伟、徐丽明、邵正中、赵洪石、刘也卓、柳克银、刘振齐、汪燕艳、陈新、杨文华、杨涛、刘丽

起草单位

浙江大学、中国食品药品检定研究院、复旦大学、浙江星月生物科技股份有限公司、复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司、江西丝科生物科技有限公司

标准范围

本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。

本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。

标准文档截图