YY/T 1924-2025 外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

医药行业标准

标准编号：YY/T 1924-2025

标准名称：外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

英文名称：Implants for surgery-Nickel-titanium shape memory alloy ropes

发布日期：2025-02-26

实施日期：2026-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈庆福、张凯、秦高梧、张二林、马春宝、陈思彬、陈宇、郝凤阳、胡君源、刘攀攀、曾达、梁雄伟

江阴佩尔科技有限公司、东北大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、先健科技（深圳）有限公司、大博医疗科技股份有限公司

本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。