YY 0948-2025 心肺转流系统一次性使用动静脉插管

医药行业标准

标准编号：YY 0948-2025

标准名称：心肺转流系统一次性使用动静脉插管

英文名称：Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use

发布日期：2025-06-18

实施日期：2028-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。

本标准不适用于：YY 0450.1-2020所述的导入引器械（例如：导丝）；离体器官灌注插管；YY 0285.3-2017所述的血管内导管。