YY 0989.6-2025 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

标准编号：YY 0989.6-2025

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

英文名称：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6:Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)

发布日期：2025-06-18

实施日期：2028-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。

本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。

本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。

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