YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

标准编号：YY/T 1958-2025

标准名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

英文名称：17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林

起草单位

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院

标准范围

本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。

本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。

标准文档截图