医药行业标准
YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法
本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化...
YY 0469-2023 医用外科口罩
本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其...
YY/T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒（酶法）
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆...
YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机
本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。
YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体
本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO...
YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪
本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS)，该仪器主要用于分析人源样本中的无机元...
YY/T 1903-2024 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则
本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）系统的性能，描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统，或带有专用心脏断层成像子系统（该子系...
YY/T 1927-2024 运动医学植入器械 带袢固定板
本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与...
YY/T 0486-2024 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求
本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。
YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备
本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。
YY/T 0853-2024 医用静脉曲张压力袜
本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。
YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区...
YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物
本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。
YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水
本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及...
YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料...
YY/T 1766.4-2024 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价
本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）在采用自动4光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
YY/T 0655-2024 干式化学分析仪
本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品...
YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源...
YY/T 0003-2023 手动病床
本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。
YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架
本文件规定了神经血管取栓支架（简称“取栓支架”）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓...
YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩
本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适...
YY/T 1904-2023 医用防护眼（面）罩
本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅人眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、...
YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用
本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖...
YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类
本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。
YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层一钛基骨内牙种植体。
YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。
YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备
本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；医用控温毯。
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心...
YY/T 0954-2015 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、...