医药行业标准
YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法
本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称“骨科手术导航设备”）的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。
YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求
本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10MeV/n～500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。
YY/T 0905-2023 牙科学 中央压缩空气源设备
本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科川气设备提供牙科川空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供...
YY/T 91017-1999 全玻璃注射器器身密合性试验方法
本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验。
YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存．描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），进行人体血浆样本中...
YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）
本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于...
YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容
本标准规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标推适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标推不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制...
YY/T 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂
本标准规定了牙科用磷酸酸蚀剂的性能、要求和相应的试验方法。本标准适用于牙科用磷酸酸蚀剂。牙科用磷酸酸蚀剂是在牙齿充填修复、正畸托槽粘固及防龋材料使用前，对牙齿表面进行酸蚀处理的材料。
YY/T 0520-2009 钛及钛合金材质牙种植体附件
本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包...
YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀
YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期...
YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管
本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，并对产品的包装和标签信息进行了规定。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量...
YY/T 1021.3-2023 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计
本文件规定了牙科用拔牙钳的设计。本文件适川于所有牙科拔牙钳。
YY/T 91016-1999 全玻璃注射器名词术语
本标准适用于全玻璃注射器名词术语。
YY/T 0873.6-2015 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征
YY/T 0873的本部分规定了用于牙科旋转一研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的3位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。本部分同样适用于具有研磨作用的牙科抛光器械。
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血...
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。
YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末
本文件规定了川于增材制造的医川户磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用户磷酸三钙粉末。
YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法
本文件描述了与血液接触的医疗器械／材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械／材料凝血性能的检测。
YY/T 0527-2009 牙科学 复制材料
本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。
YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒)（透射法)
本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分...
YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南
本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义理想牙种植体。本标准包括技术方面和生物方面（分别见5.1和5.2）的内容。
YY/T 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料
本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm~20μm的药液过滤材料（以下简称过滤材料）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主...
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
本文件由本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z) 16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。