YY/T 1968-2025 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

标准编号：YY/T 1968-2025

标准名称：胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

英文名称：Software of human embryo preimplantation genetic testing for chromosome aneuploidy analysis

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：医用高通量测序标准化技术归口单位

批准发布部门：国家药监局

起草人

高媛、孔令印、费嘉、向嘉乐、马金龙、孙贇、梁晓燕、张超、曲守方、邹洋、高明、高选、陈子江

起草单位

山东大学、苏州贝康医疗器械有限公司、北京中仪康卫医疗器械有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、苏州原一医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学附属第六医院、中国食品药品检定研究院

标准范围

本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。

标准文档截图