YY/T 1996-2025 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

标准编号：YY/T 1996-2025

标准名称：采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

英文名称：Brain-computer interface medical device—Closed-loop implantable neurostimulator—Test method for sensing and response performance

发布日期：2025-09-25

实施日期：2027-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术(上海)股份有限公司、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司

标准范围

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。

本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

标准文档截图