YY/T 0915-2025 牙科学正畸用托槽和颊面管

医药行业标准

标准编号：YY/T 0915-2025

标准名称：牙科学正畸用托槽和颊面管

英文名称：Dentistry-Brackets and tubes for use in orthodontics

发布日期：2025-10-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

白伟、李稳、张学慧、陈贤明、张亨金、黄兵民

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、浙江新亚医疗科技股份有限公司、有研医疗(北京)有限公司、北京圣玛特科技有限公司

本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。

本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。

本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。