YY/T 1964-2025 他克莫司测定试剂盒

医药行业标准

标准编号：YY/T 1964-2025

标准名称：他克莫司测定试剂盒

英文名称：Tacrolimus testing kit

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、上海云泽生物科技有限公司

本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱-串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。