YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套

标准编号：YY/T 1980-2025

标准名称：一次性使用无菌切口保护套

英文名称：Sterile wound protector for single use

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙

起草单位

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司

标准范围

本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称切口保护套）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。

本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

标准文档截图