YY/T 1788-2021 外科植入物动物源性补片类产品通用要求

医药行业标准

标准编号：YY/T 1788-2021

标准名称：外科植入物动物源性补片类产品通用要求

英文名称：Implants for surgery-general requirements for animal-derived patch products

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王健、王春仁、杨昭鹏、王书晗、史敝、张艳勤、张伟、张凯、孙文全、袁暾、林海李岑、钟杏霞、张东刚、刘启省

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、浙江华臻医疗器械有限公司、北京银河巴马生物技术股份有限公司、冠吴生物科技股份有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、四川大学生物材料工程研究中心、烟台正海生物科技股份有限公司

本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。

本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。