YY/T 0809.4-2018 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

医药行业标准

标准编号：YY/T 0809.4-2018

标准名称：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

发布日期：2018-09-28

实施日期：2019-10-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全R关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。

本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。

本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。

本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。

对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。