YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器

医药行业标准

标准编号：YY/T 1553-2017

标准名称：心血管植入物心脏封堵器

发布日期：2017-09-25

实施日期：2018-10-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。

本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。

本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。

本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。

本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。

本标准不包括用于左心耳封堵的器械。

除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。

YY/T0640-2016规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T0640-2016的补充。