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YY/T 0586-2005 医用高分子制品X射线不透性试验方法
标准编号：YY/T 0586-2005
标准名称：医用高分子制品X射线不透性试验方法
发布日期：2005-12-17
实施日期：2006-12-01
归口单位：济南医疗器械质量监督检验中心
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
毕敬亮、付延森
起草单位
山东省荣军医院
标准范围
本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。本标准给出了三种试验方法：—方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性；—方法B 将试件片与模拟医疗器械的标准件的影像相比较来确定X射线不透性；—方法C 通过对特定的高分子材料测量其规定厚度的板的成像，测定其所固有的X射线不透性。本标准不涉及与其应用有关的所有安全性范畴，本标准的使用者有责任在使用前确定适宜的安全与健康规范，并确定限定指标的适当性。