YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

标准编号：YY 0117.2-2024

标准名称：外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

英文名称：Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses- Part 2 : ZTi6Al4V titanium alloy castings

发布日期：2024-07-08

实施日期：2027-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

熊震国、覃格姬、刘大成、付瑞芝、朱进清、孙嘉怿、吴静、张译丹、李妮娅、卢敏琪、张春、解凤宝

起草单位

北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市春立正达医疗器械股份有限公司

标准范围

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。

本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

标准文档截图