GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

标准编号：GB/T 19701.2-2024

标准名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

英文名称：Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2: Moulded forms

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姜熙、程建宇、刘斌、高进涛、许志勇、陈文俊、尹子恒、崔红、胡志杰、田继利

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京蒙太因医疗器械有限公司

标准范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料（如板材、棒材）的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料。

本文件不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

标准文档截图