T/SHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求质量管理

标准编号：T/SHQAP 009-2024

标准名称：药品生产全过程数字化追溯技术要求质量管理

英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Quality management

发布日期：2024-11-25

实施日期：2024-12-25

团体名称：上海市医药质量协会

起草人

史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯

起草单位

上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司

标准范围

本文件规定了质管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求。

本文件适用于生物制品、化学药、中药等药品生产企业质管理的数字化追溯。

标准文档截图