DB14/T 3469-2025 药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

标准编号：DB14/T 3469-2025

标准名称：药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

发布日期：2025-07-10

实施日期：2025-10-10

提出单位：山西省药品监督管理局

归口单位：山西省药品质量管理标准化技术委员会

批准发布部门：山西省市场监督管理局

起草人

李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽

起草单位

山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司

标准范围

本文件规定了药品上市许可持有人（下称“持有人”）严重药品不良反应事件处置的术语和定义，基本原则，组织机构，处置程序和结果处理。

本文件适用于药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作，不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

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