T/CGCPU 031-2025 疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

标准编号：T/CGCPU 031-2025

标准名称：疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

英文名称：Technical requirements and application specifications for electronic source data systems in vaccine clinical trials

发布日期：2025-08-14

实施日期：2025-08-15

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰

起草单位

国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司

标准范围

本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。

本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织：申办者；临床试验机构；合同研究组织（CRO）；系统服务供应商等。

为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具：开发设计；应用实施；维护管理；系统退役等全生命周期。

无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。

标准文档截图