GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法

标准编号：GB/Z 44363-2024

标准名称：致热性 医疗器械热原试验的原理和方法

英文名称：Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

发布日期：2024-08-23

实施日期：2025-09-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘佳、袁博、李振强、李凌梅、徐海燕、许晶、田硕、杨婧

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。

本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

标准文档截图