GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针

标准编号：GB 15811-2025

标准名称：一次性使用无菌注射针

英文名称：Sterile hypodermic needles for single use

发布日期：2025-08-29

实施日期：2028-09-01

提出单位：药品监督管理局

归口单位：药品监督管理局

批准发布部门：药品监督管理局

起草人

陆离原、王泽玮、陈洪、刘丽娜、刘勉、田兴龙、杜曼、花松鹤、张谦、姜丽敏、孙洪荣、凌霞、王甘英

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都新津市丰医疗器械有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。

本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针，也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用，作为人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。

本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。

标准文档截图