T/GDPA 1-2024 药用辅料生产质量管理工作指南

团体标准

标准编号：T/GDPA 1-2024

标准名称：药用辅料生产质量管理工作指南

英文名称：Pharmaceutical Excipient GMP Guide

发布日期：2024-05-09

实施日期：2024-05-09

团体名称：广东省药学会

起草人

吴群悦;李华;计周正;邓锋;陈旻;杨德忠;陈英;叶秀金;曹鸿挺;林孜;王粟明;卢焯雄;王淼;李艺;余少文;郭雅娟;王彩媚;林嗣翔;程蕴瑶;许慧

广东省药品监督管理局;广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室）;广东省医药合规促进会;国际药用辅料协会（中国）有限公司

本文件规定了药用辅料生产质管理工作的基本要求，要求企业应建立药用辅料（以下简称“辅料”）质管理体系，该体系涵盖影响辅料质的所有因素，包括确保辅料质符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本文件适用于辅料生产企业质管理体系的建设与应用。

为了特殊用途而生产的辅料应符合其相应的预定用途要求，其额外要求不完全在本文件的覆盖范围内，如用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料，以及无菌及/或无热原的辅料。对其在相关药品生产方面的特殊要求，建议参考现行版药品生产质管理规范的要求。