ISO 16140-6:2019 食物链的微生物学 方法验证 第6部分：微生物鉴定和分型程序的替代（专有）方法的验证方案

标准编号：ISO 16140-6:2019

中文名称：食物链的微生物学 方法验证 第6部分：微生物鉴定和分型程序的替代（专有）方法的验证方案

英文名称：Microbiology of the food chain — Method validation — Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures

发布日期：2019-11

标准范围

本文件规定了食品链中微生物替代确认方法验证的一般原则和技术方案。本文件将替代确认方法的结果与参考方法或参考确认方法（如需要）的确认程序（如全基因组测序）进行比较。本文件适用于以下情况下用于分析（检测或量化）分离微生物的替代确认方法的验证:-供人类消费的产品；-用于动物饲养的产品；-食品和饲料生产、处理领域的环境样品；-初级生产阶段的样品。经验证的替代确认方法可用于替换（部分或全部）下述确认程序:-参考方法；-仅当使用替代确认方法验证研究中规定的一种分离琼脂时，根据ISO 16140-2验证的替代方法。本文件也适用于替代分型方法的验证，其中参考方法可以是血清学方法（例如，沙门氏菌的血清分型）或分子方法（例如，产志贺毒素的大肠杆菌的分型）。本文件尤其适用于细菌和真菌。有些条款可适用于其他（微生物）生物体，具体视具体情况而定。根据本文件进行的验证研究主要由参与方法验证的组织或专家实验室进行，但也可由单个实验室使用，尤其是在-特定条件下的房屋验证（见ISO 16140-4）。

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