ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统 测试传染病酵霉菌抗生素体外活性的标准方法

标准编号：ISO 16256:2021

中文名称：临床实验室测试和体外诊断试验系统 测试传染病酵霉菌抗生素体外活性的标准方法

英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infec

发布日期：2021-10

标准范围

本文件描述了一种测试酵母(包括念珠菌属)对抗真菌剂的敏感性的方法。和引起感染的新生隐球菌。本文所述的参考方法尚未用于二型真菌的酵母形式的研究，例如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌变种荚膜。此外，测试丝状真菌（霉菌）在标准化中引入了当前程序未解决的几个额外问题。这些方法超出了本文档的范围。本文件描述了肉汤微量稀释参考方法，其可以通过两种途径中的任何一种实施。一种途径涉及MICs的目视测定（CLSI方法）[1][5]；第二种途径包括分光光度法测定MICs（EUCAST方法）[2][10]。MIC反映了药物在所述测试条件下的活性，并且可以通过考虑其他因素（例如药物药理学或抗真菌抗性机制）来解释用于临床管理目的。此外，MIC分布可用于定义野生型或非野生型真菌群体。MIC值的临床解释超出了本文档的范围；特定于CLSI和EUCAST派生方法的解释类别断点可以通过查阅组织提供的最新解释表找到[5][15]。常规药敏试验方法或诊断试验器械可与该参考方法进行比较，以确保验证或注册的结果具有可比性和可靠性。

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