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ISO 8871-1:2003 肠胃外人造橡胶部件和制药使用设备-第1部分：可萃取水成AUTOCLAVATES
标准编号：ISO 8871-1:2003
中文名称：肠胃外人造橡胶部件和制药使用设备-第1部分：可萃取水成AUTOCLAVATES
英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
发布日期：2003-10
标准范围
ISO 8871-1:2003定义了与非肠道用制剂直接接触的主要包装和医疗器械用弹性体零件的分类程序，包括使用前必须溶解的水性制剂和干制剂。本标准规定了一系列通过测定水性高压釜中可萃取物进行化学评估的比较试验方法，并描述了弹性体零件的各种应用领域。相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。ISO 8871本部分规定的所需性能被视为最低要求。一次性使用的空注射器的弹性部件不在ISO 8871本部分的范围内，因为它们在相当长的时间内不与注射制剂接触。在批准最终使用前，必须进行与预期制剂的相容性研究；然而，ISO 8871的本部分并未规定进行兼容性研究的程序。
标准预览图
