ISO 25539-4:2021 心血管植入物 血管内装置 第4部分：ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用

标准编号：ISO 25539-4:2021

中文名称：心血管植入物 血管内装置 第4部分：ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices

发布日期：2021-11

标准范围

本文件规定了ISO的适当应用？17327-1:20 18涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器。本文件旨在作为ISO？25539-1，ISO？25539-2，ISO？25539-3，ISO？12417-1和ISO/TS？17137.以下涂料在ISO范围内？17327-1，并且在本文件中针对血管内装置阐述了药物涂层(洗脱和非洗脱)、非药物涂层(可吸收和不可吸收)和化学相关的表面改性(氧化物，例如TiO2和非氧化物，例如无定形碳化硅和类金刚石碳)。本文件不适用于涂层输送系统或涂层辅助器械（如导丝），因为这些涂层不在ISO？17327-1，其具体涉及植入物涂层。本文件不适用于血管内器械的覆盖物；然而，如果装置的覆盖物被涂覆，则在本文件的范围内。本文件未涉及用作植入物涂层的活组织和非活生物材料的要求和评价。

标准预览图