ISO 11608-2:2022 医用针基注射系统 要求和试验方法 第2部分：针

标准编号：ISO 11608-2:2022

中文名称：医用针基注射系统 要求和试验方法 第2部分：针

英文名称：Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles

发布日期：2022-04

标准范围

本文件规定了根据ISO？11608-1使用非集成双端针头的一些针头注射系统（NISs）拟使用的单用双端无菌针头的要求和试验方法。本文件不适用于以下情况:-？牙科用针；-？预先连接的注射器针头；-？皮下注射针；-？用于不同给药途径（如静脉注射、鞘内注射、眼内注射）的针头；-？形成主要容器封盖的医药产品接触面的材料。然而，虽然本文件不打算直接适用于这些针头产品，但它确实包含可用于帮助设计和评估它们的要求和测试方法。注？ISO？11608？3涵盖了制造商提供的集成到流体通道或容器中的针头，ISO 7864涵盖了单独提供的皮下注射针头。

标准预览图