ISO 22441:2022 保健产品的灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控

标准编号：ISO 22441:2022

中文名称：保健产品的灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控

英文名称：Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2022-08

标准范围

1.1？包含内容1.1.1？本文件规定了使用汽化过氧化氢（VH2O2）作为灭菌剂的医疗器械低温灭菌过程的开发、验证和常规监控要求。1.1.2？本文件适用于工艺开发人员、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商、进行VH2O2灭菌工艺验证的组织以及负责灭菌医疗器械的组织。注意VH2O2灭菌器可用于医疗和工业设施，本文件承认这两种应用之间的相似性和差异。1.2？除外责任1.2.1？本文件不涉及使用其他杀菌剂或过氧化氢溶液与其他化学品组合作为杀菌剂的工艺。注意参见ISO14937，用于指导此类流程的验证。1.2.2？本文件未规定海绵状脑病病原体灭活过程的开发、验证和常规控制要求，例如羊瘙痒、牛海绵状脑炎和克雅氏病。已在特定国家就处理可能受到这些制剂污染的材料提出了具体建议。注意一些VH2O2灭菌器的工艺表明，海绵状脑病的病原体（例如羊瘙痒病、牛海绵状脑炎和克雅氏病）在一定程度上失活。然而，这种灭活是特定于过程、周期和测试协议的，因此这种灭活不在本文件的范围内，也没有提供具体的测试方法（更多信息请参见[14]、[26]和[30]）。1.2.3？本文件未规定将医疗器械指定为无菌的要求。注意例如，见EN 556–1或ANSI/AAMI ST67。1.2.4？本文件未规定与VH2O2灭菌设备的设计和操作相关的职业安全要求。注意有关安全的更多信息，请参阅参考书目中的示例。国家或地区法规也可能存在。1.2.5？本文件不适用于所含产品的内容物，即灭菌过程任何阶段灭菌室内的环境都不会直接接触产品的产品，例如密封瓶中的溶液。1.2.6？本文件不包括用于房间、外壳或环境空间的过氧化氢净化系统。注意这些去污系统在环境条件下运行（例如温度和压力），通常使用与本文件中所述VH2O2灭菌过程不同的方法。

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