ISO 23500-1:2024 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：一般要求

标准编号：ISO 23500-1:2024

中文名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：一般要求

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements

发布日期：2024-08

标准范围

本文件规定了透析从业人员制备血液透析和相关治疗用液体以及在线治疗（如血液透析滤过和血液滤过）中使用的替代液体的一般要求。一旦用于血液透析和相关治疗的设备交付和安装，本文件就用户对血液透析和相关治疗中使用的液体的责任提供了指导。由于用于制备透析液的透析水也可用于再处理未标记为单次使用的透析器，因此本文件也涵盖了水使用的这一方面。本文件适用于-用于处理和分配用于制备透析液和替代液的水的设备的质量管理，从市政水进入透析设施的点到最终透析液进入透析器的点或注入替代液的点。-在透析设施中用于从粉末或其他高浓度介质制备酸和碳酸氢盐浓缩物的设备的质量管理，以及-由透析水和浓缩物制备最终透析流体或替代流体。本文件不适用于-再生和再循环小体积透析流体的基于吸附剂的透析流体再生系统，-使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统，以及-用于腹膜透析的系统和解决方案。本文件不涉及与此类液体不当使用相关的临床问题。

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