ISO 14708-5:2020 外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分：循环支持装置

标准编号：ISO 14708-5:2020

中文名称：外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分：循环支持装置

英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices

发布日期：2020-05

标准范围

本文件规定了主动植入式循环支持设备的安全性和性能要求，包括型式试验、动物研究和临床评估要求。注:通常被称为主动植入式医疗设备的设备实际上可以是单个设备、设备组合，或者一个或多个设备和一个或多个附件的组合。并非所有这些零件都要求部分或完全可植入，但需要明确非植入材料的主要要求-可植入部件和附件，如果它们可能影响可植入设备的安全或性能。本文件中规定的试验为型式试验，将在装置样品上进行，以评估装置的行为反应，不用于制造产品的常规试验。本文件范围包括:-心室辅助装置（VAD），左或右心脏支持；-人工心脏总数（TAH）；-双心室辅助装置；-经皮辅助装置；-儿科辅助设备。

标准预览图