ISO 15378:2017 医药产品用主要包装材料 参照良好加工规范（GMP）的ISO 9001：2015应用的特殊要求

标准编号：ISO 15378:2017

中文名称：医药产品用主要包装材料 参照良好加工规范（GMP）的ISO 9001：2015应用的特殊要求

英文名称：Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

发布日期：2017-09

标准范围

ISO 15378:2017规定了当组织:a） 需要证明其能够始终如一地提供满足客户和适用法律法规要求的产品和服务，以及b） 旨在通过有效应用系统，包括改进系统的过程，以及确保符合客户和适用的法律法规要求，提高客户满意度。本国际标准的所有要求均为通用要求，适用于任何组织，无论其类型或规模，或其提供的产品和服务。注1:在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于为客户设计或要求的产品和服务。注2:法定和监管要求可以表示为法律要求。除ISO 9001外，本文件还规定了质量管理体系中适用于初级包装材料的良好生产规范（GMP）要求，其中组织需要证明其提供医药产品初级包装材料的能力，该材料始终满足客户要求，包括监管要求和国际标准。在ISO 15378:2017中，术语“如果适用”被多次使用。当一项要求被这个短语限定时，它被认为是“适当的”，除非该组织能以其他方式证明理由。ISO 15378:2017是医药产品初级包装材料设计、制造和供应的应用标准。

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